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《规定》提出，出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，并在药品生产许可证载明出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。接受委托的出口药品生产企业不得将受托生产的药品再次委托第三方生产。出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂的出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒的出口药品档案以品种为单元。

《规定》对药品出口证明的涵盖范围、效期、申办材料和流程等予以明确，要求省级药品监督管理部门将出口药品生产活动纳入监督检查范围，将出口药品生产企业纳入年度监督检查计划，按照相关规定设定检查频次；对于已出具出口证明的产品剂型，结合证明中的检查周期开展定期检查；提供虚假材料或者存在其他欺骗情形的，省级药品监督管理部门一旦发现，对已出具的相关出口证明予以作废，申请人3年内不得再次申请出口证明。