行业热点丨第七批国采或有变

发布时间：2022-05-20 08:50:02

第七批国采即将开标，第八批国采预计最迟9月份会发布规则

随着上海疫情的好转，原定于3月初报价的第七批国采，预计近期开标。这几个月里，国内外的形势发生了很大变化，俄乌冲突不见好转；构建全国统一大市场政策出台；国内疫情多地发生，包括第七批国采、药交会等多个大型医药活动被推迟。

受疫情影响，预计二季度GDP增速减缓，实现全年经济增长目标将面临压力……这些变化，会给第七批国采带来哪些影响？

01 竞争更加激烈

按照国采规则，申报目录内符合以下条件之一的产品，均具备参与资格：

1、原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2、通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3、按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。

其中的第2条实施细则是，在现场报价前通过一致性评价的，均具备资格。第三批国采，笔者公司的阿莫西林胶囊，就是在现场报价前3天具备参与资格，并最终中标的。

由于现场报价推迟，这几个月内，又有很多厂家的产品通过了一致性评价，这使得第七批国采竞争将更激烈。

据不完全统计，截至5月初，过评厂家超过10家的品种有12个。而以往经验表明，对已按要求完成一致性评价工作，只待获批的产品，厂家为了取得报价资格，往往会催促CDE加快发证速度；CDE此时也会很人性化的予以配合。因而之前几批国采，会出现报价前取证小高峰。预计本月还将有不少厂家过评，这会加大报价压力。

竞争的特性决定了参与厂家越多，中标概率越低，国采也是如此。比如1中1，2中2，都是100%中标。但是10中8，概率降到了80%，超过13家以上，则最多只有10家中标，概率最高不超过77%了。

一方面，客观情况导致竞争预计更加激烈；另一方面，包括各方在内都不希望集采无底线竞争。再加上宏观经济面预期偏弱的事实，虽然第七批国采的规则一定是在2月底前就已经制定好并完成报备审批，但现场报价前完全有可能微调。最可能会在哪些方面调整呢？

02 拟中选企业确定准则会不会改动？

从第二批国采开始一直到第五批国采，入围企业报价符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

1、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍。

2、“单位申报价”降幅≥50.00%。

3、“单位可比价”≤0.1000 元。

这里面，将单位可比价调整到0.20元的呼声较高，这样可以有效避免企业相互间极低价格残杀。在广东45个国采产品续标时，单位可比价已经提高到了0.20元。

另外，将50%以上的降幅调整为40%，单位可比价调整为小于同品种最低的1.5倍等，都可以有效避免惨烈报价。在第六批国采（胰岛素专项）中，降幅已经调整为40%，1.8倍调整为1.3倍，希望非专项采购的第七批国采能延续。

笔者认为国采本身就是一个不断探索的新鲜事务，是一个上下求索的过程。对几年前制定的竞价规则进行调整和优化，顺应形势的发展需要合情合理。

03 标期会不会增加？

第六批国采因为参与厂家全部中标，标期统一为2年。第五批国采有关标期的约定是这样的：

“各品种各地采购周期按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。”

国采开展至今已经6批7轮，很多企业数个品种中标，并面临续标问题。从实际实施情况来看，企业的市场准入部门面临很大的工作压力。各地的续标规则不一样，续标时间不一样，笔者研究了截至4月份各省的续标规则，坦白说，头皮发麻，看不下去，不统一，花样繁多，很多省份类似于再次招标。因此，增加标期是一个务实的可优化项目。

比如全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为2年等，以此类推。

这样对于标期内通过一致性评价的产品是否不公平？建议对于标期内通过一致性评价的产品，各地根据供应紧张度，可以自行确定是否允许按照国采中标价挂网销售。

4月份，国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调，强调建立全国统一的数个集采平台，其目的是想将集采逐渐向常态化开展的方向转化。

在此背景下，适时增加标期其实是配合全国集采平台建设的一个务实举措，能避免公共资源浪费。2019年制定这个规则的时候是探路过河，可以理解。现在国采已经越来越成熟，就像常态化疫情防控策略不断调整一样，可以与时俱进优化。

文末说一下第八批国采。笔者认为，第七批国采的延期，对第八批国采的影响有限。如果6月份能够顺利报价，则很快可能就会开展第八批国采，因为符合条件的产品正在积累，而疫情对一致性评价工作影响有限。如无大的意外，第八批国采预计最迟9月份会发布规则。

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