01 12家药企新获认定
近日,国家发改委公布了2021年新认定及全部国家企业技术中心名单,101家企业技术中心、3家分中心经审定入选。

经梳理,新增的101家企业中医药企业有12家,分别为国药集团威奇达药业、东软医疗、江阴天江药业、华熙生物、翔宇医疗、武汉生物制品研究所、天地恒一制药、香雪制药、万孚生物、植恩生物、成都倍特药业、四川百利药业;分中心医药企业有1家,即江苏天士力帝益药业。
此外,在2021年国家企业技术中心评价中,142家国家企业技术中心及分中心资格被撤销,涉及13家药企,包括康美药业、哈药集团、东阿阿胶等。
截至目前,全部国家企业技术中心1601家、分中心105家。根据国家企业技术中心2021年评价结果,共计72家企业技术中心得分在90分及以上,评为优秀,涉及石药集团、绿叶制药、正大天晴、齐鲁制药、丽珠医药、科伦药业6家医药企业。
同时,85家企业技术中心评价得分在60分至65分(不含65分)之间,评为基本合格,涉及信立泰、康弘药业、莱美药业、修正药业等医药企业。
02 石药位列药企第一
本次评选,石药集团得分96.2,总排名第六、医药行业排名第一。
公开资料显示,石药目前已建立了2000人的研发团队,近年来也在持续加大对研发的投入。2021年前三季度,石药研发费用达25.08亿元,同比增加10.7%。
目前,石药在研项目300多项,聚焦心脑血管、抗肿瘤、内分泌、抗感染、精神神经、自身免疫六大治疗领域方向,其中在研新靶点大分子创新药40余个、小分子创新药40余个,新型制剂30余个。
石药表示,预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品上市。
正大天晴的得分是91.3分,同样被评为优秀,位列所有企业的第52位。
一直以来,仿制药是正大天晴的优势领域,不过近年来,其开始通过“自研+合作”的方式,构筑自身管线护城河,持续进行创新转型。2021年,正大天晴研发投入27.4亿元,取得 13个新产品注册批件,包括安罗替尼的第4个适应症及4个首仿品种。
公开资料显示,正大天晴目前正在开展135项临床试验,其中创新药临床110项,占比高达81%。2021年,正大天晴研究院共立项了42个新项目,其中创新药项目就高达41项。
被称为创新药龙头的恒瑞医药此次总得分87.9,总排名在122位。
2021年半年报显示,恒瑞拥有4500多人的研发团队,并先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心。研发投入方面,恒瑞2021年前三季度累计投入研发资金41.42亿元,占营业收入的比重达到20.5%。
从2011年至2021年的10年时间里,恒瑞医药一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准,在研创新药更是多达50多个,在国内外开展临床试验有240多项。
2022年开年不久,恒瑞的研发成果持续显现。先是1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的上市申请获受理,紧接着1类新药PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗注射液)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请也获受理。
03 坚持创新才有未来
国家企业技术中心是指经国家发改委牵头认定的技术创新能力强、研究开发与创新水平在同行业中处于领先地位、拥有自主知识产权核心技术、具有国际竞争力的企业技术中心。其评价仅针对国家企业技术中心工作,不涉及企业其他方面的工作。
根据规定,中选企业需在行业中具有显著的发展优势和竞争优势,在科技研发创新方面有一定的硬性要求,例如研发投入方面年度研究与试验发展经费支出额不低于1500万元;专职研究与试验发展人员数不少于150 人;仪器设备原值不低于2000万元等。
创新一直都是社会进步发展的原动力,对医药行业尤是如此。
过去,我国医药行业重销售轻研发,多数都处于低水平重复阶段,有竞争力的创新药屈指可数。
如今,在国家政策的引导下,近5年来,国内厂家创新药研发、申报数量激增。据药融云发布的《中国I类新药靶点白皮书》,自2016年以来,国家药审中心(CDE)I类新药受理数量快速上升,由184个增加至1379个,增长了7倍,年均增长接近50%。
此外,每年获批上市新药数量也在不断增长,根据 NMPA 与药渡数据,2021 年NMPA 共批准了约 60 款新药,其中国产新药26款。
预计未来,我国医药企业的创新能力将不断提高,行业持续进行高质量发展。