【宏观】医药行业年度终结！一共四大改变

发布时间：2022-12-29 10:09:21

即便放到改革开放后中国医药发展史的全过程来看，2022年都是医药行业极不平凡的一年，疫情和医药政策调整，使得行业体现出四个明显特征。

一是在国际形势动荡，国内发展增速下滑的严峻局面下，医药供给侧结构性改革仍在强力推进，医药高质量发展步伐没有停滞。

二是医药行业预期全面改变，“朝阳行业”提法不再，行业开始真正分化，部分药企逐渐进入退市期。

三是传统医药生态链正在重构，过去的“玩法”被打破，新“玩法”逐渐成型。

四是在行业增长受阻的局面下，部分医药产品供不应求，呈现出冰火两重天的态势。

医药高质量发展正在强力推进

2022年，一致性评价、集采、质量监管、准入监管、合规监管、研发监管等政策全面铺开，向纵深处推进，吹响了医药高质量发展的冲锋号。

集采和一致性评价政策能加速仿制药企的供给侧结构性改革，提升行业的集中度，提高行业的发展质量。

受疫情影响，2022年国采大概率只开展一批，但是一致性评价正常推进，且CDE效能稳步提高，过评产品越来越多，仿制药的质量和疗效水平稳步提升。这些都为2023年集采的开展打下了基础，因此，不难想象2023年将会是集采大年。

2022年前三个季度，质量监管一直绷得很紧。很多药企由于工艺合规等原因，直接停产了一些产品的生产和销售。这种现象在前几年不常见，国采之后开始变得频繁。从2021年开始，中成药领域的质量监管也开始趋严。

虽然2022年第四季度由于疫情原因，飞检等频次略有下降，但是2023年质量监管一定只严不松，这是医药高质量发展的必然要求。

2022年，合规监管方面最大的事项是“金税四期”推出。实际上早在“金税三期”时，业界就预测到“金税四期”是迟早的事情，未来一定还会有“金税五期”。

与三期相比，“金税四期”将推出“全电发票”，叠加电子货币的使用（长三角部分地区已经开始使用电子货币发放工资），未来药企的货款支付将做到全流程监管无死角，这将彻底堵死“高开”“带金销售”等漏洞。因此，2023年，部分药企对于合规要做好充分的准备，过去的做法行不通了。

2022年，医疗医药领域的反腐一刻都没停，几乎每周都有医疗医药领域的相关人士被约谈或“出事”的消息。

这说明医疗医药领域的反腐已经常态化，并且一直呈高压态势。在行业组合拳打出来，行业土壤被持续净化后，2023年的情况或将会好转。

事实上，在长三角、珠三角等发达地区，医疗医药领域的腐败行为已经大为减少，至少明显的“带金销售”行为已经不多见，2022年相比2021年，高开金额也锐减。

在医药准入方面，国家医保谈判因为各种原因推迟，个人预计最迟2023年3月份之后将会落地；基药目录的调整也是箭在弦上。一方面通过集采降低药价，一方面尽可能扩大医保支付范围，尽可能做到全覆盖，尽可能提高常见药品的可及性，这其实也是医药高质量发展的必然要求。

针对部分地区使用集采产品不积极、使用高价产品量偏大的情况，很多地区出台了针对性的政策措施，严厉惩治刻意使用高价药，不完成集采带量的行为。河南等省份甚至联合纪委介入，有力地促进了集采政策的落地执行。

从2015年“7.22政策”开始，医药研发领域的合规监管逐渐发力。这些年来，药物研发临床试验数据的真实性有了很大改善，回过头来看，“7.22政策”是药品研发的里程碑事件。

2021年，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，给日趋升温的国内新药研发热降温。就药品研发领域来看，从过去的惩治不合规行为，到现在的引导创新发展，这本身就是新药研发高质量发展的最好体现。

2022年，药品研发领域最大的亮点是MAH制度的快速推进。犹记得2020年底，各地对于MAH的实际操作还在观望，笔者集团的一个产品想在集团内做MAH转移没有成功。进入2022年下半年，MAH制度下的新药买卖成交量急剧上升，全国已颁发的B证企业（指无生产资质但拥有药品批件的企业，主要是CRO/CDMO公司）已超过750家。未来，B证企业如何影响行业生态值得观察。

医药行业预期改变

朝阳行业不再

2018年之前，医药行业一直被称为“朝阳行业”。这其实不难理解，中国的医药市场化起步比西方晚很多，而人口多，未被满足的医药需求大，放在当时中国高速增长的背景下，医药行业常年保持百分之十几、甚至超过百分之二十的增长率，因此朝阳行业恰如其分。

没有不落的太阳，这些正在悄无声息地改变。

真正的预期改变是从2019年开始的，从最初的不相信、观望、纠结、抗争，到2022年的当下，身处医药行业一线的医药人，特别是拥有决策权的高层们，基本接受了朝阳不再的事实。遍地是黄金的日子一去不复返，个人觉得行业将从黄金发展期逐渐过渡到白银时代。医药行业正在分化，未来，能满足未被满足的需求的产品，才能立足市场。产品价值将决定一切，产品为王的时代将再次到来。

医药生态链正在重构

传统的医药生态链的流程基本是这样的：药企生产、商业公司配送、代理商/药企销售、医院/药店售药、病人/消费者使用。

由于互联网技术的兴起，传统的医药生态链正在被重构。过去生态链上的一些强势领域正在被弱化。

例如：

医院的强势药品采购地位正在被弱化。过去医院是药品销售的大头，巅峰期近80%的药品销售额来自医院（第一终端）。随着分级诊疗、取消药品加成、DRGs/DIP、集采等政策的实施，特别是疫情导致的线上诊疗的兴起，医院端的强势地位正在被颠覆。

过去医院拥有三大法宝：招标、医保和医生处方权。现如今，DTP药房给了药品绕过医院招标的机会；医药商业保险（PBM）正在悄然蚕食医保的强势地位，一些新药上市直接和商保对接，而医保的线上支付也在被打通；互联网医院的兴起，让传统医院医生的处方权出现了松动。一句话，病人看病，不一定非要去医院了。我们会看到，过去是病人找医生；现在，很多的医生建立了自己的抖音或者是微信公众号，或者和“好医生”等平台合作找患者，这会导致医药生态链的重构。

销售人员无事可干。2022年，外企销售也很难，甚至出现了外企人员帮助仿制药企做销售的情况。这主要是因为只有集采中标的仿制药完成带量后，医生才可以处方没中标的外企高价产品。集采中标的仿制药一般是没有销售人员维护的，于是出现了外企销售帮忙促销仿制药的情形。未来，销售人员提高自身素质，专注于产品专业知识的推广成为必然。这颠覆了医药市场化三十几年来，传统药品销售人员的认知。

2022年叠加疫情的影响，医药生态链的重构更明显。比如私域流量的兴起、直播带货等。

大部分产品滞销

抗疫概念产品供不应求

年近岁末，中国进一步优化放宽了防疫政策，这导致了部分抗疫概念产品的热销。部分中成药、退热药、检测试剂盒甚至出现了供不应求的局面，不禁让人想起了2003年“非典”时期的板蓝根颗粒脱销的场景。

另一方面，在2022年大部分的时间里，受制于疫情防控的限制，大部分医药产品销售不佳，注射剂、肿瘤药品、医疗器械等销售尤其受限。这种医药产品“一冷一热”同时出现的场景，恐怕只有在2022年这样的特殊年份才会出现。

2022年，政策趋紧、监管趋严、落地趋实、执行趋明的行业发展态势明显。2023年，这样的发展趋势将继续加强，以进一步推进医药高质量发展。

没有哪一个冬天是不可逾越的，即便是白银时代，我们也没有理由不看好医药行业的未来。一起期待！

来自：赛柏蓝

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